Τι δηλώνει ο ΕΜΑ για το εμβόλιο της Johnson & Johnson, μετά τη σύσταση για πάγωμα της χορήγησής του από τον FDA.
O Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) εξέδωσε ανακοίνωση, μετά την «αναστολή» που ανακοίνωσαν χθες οι αμερικανικές υγειονομικές αρχές της χρήσης του εμβολίου της Johnson & Johnson για την COVID-19, λόγω της σπάνιας εμφάνισης σοβαρών θρόμβων αίματος.
Ο EMA τονίζει πως διερευνά όλες τις περιπτώσεις που αναφέρθηκαν και θα αποφασίσει εάν απαιτείται να προβεί σε περαιτέρω ενέργειες. Ο Οργανισμός επισημαίνει πως συνεργάζεται στενά με τον FDA των ΗΠΑ και άλλους διεθνείς ρυθμιστικούς φορείς.
Παράλληλα, ο EMA σημειώνει πως επιταχύνει την αξιολόγησή του επί του θέματος και πως αναμένεται να εκδώσει σχετική σύσταση την επόμενη εβδομάδα.
Υπογραμμίζει πως, μολονότι η έρευνά του βρίσκεται σε εξέλιξη, ο EMA εμμένει στην άποψη πως τα οφέλη του εμβολίου στην πρόληψη έναντι της COVID-19 υπερτερούν των κινδύνων από τυχόν παρενέργειες.
Οι επιστημονικές γνώμες του Οργανισμού παρέχουν στα κράτη-μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης τις πληροφορίες που χρειάζονται για τη λήψη αποφάσεων σχετικά με τη χρήση εμβολίων στις εθνικές εκστρατείες εμβολιασμού τους, δηλώνει ο ΕΜΑ.
Περισσότερα για το εμβόλιο της Johnson & Johnson
Το εμβόλιο της Johnson & Johnson είναι ένα εμβόλιο για την πρόληψη της νόσου COVID-19 σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω. Αποτελείται από έναν άλλον ιό (της οικογένειας των αδενοϊών), ο οποίος έχει τροποποιηθεί προκειμένου να περιέχει το γονίδιο για την παραγωγή μιας πρωτεΐνης που βρίσκεται στον SARS-CoV-2, αναφέρει ο ΕΜΑ.
Οι πιο συχνές παρενέργειες του εμβολίου της Johnson & Johnson είναι συνήθως ήπιες ή μέτριες και βελτιώνονται εντός 1 ή 2 ημερών μετά τον εμβολιασμό, συμπληρώνει.
Πότε προκύπτει «καμπανάκι» ασφαλείας
Έρευνα διεξάγεται όποτε προκύπτει ένα «καμπανάκι» ασφαλείας, υπό ένα επιταχυνόμενο χρονοδιάγραμμα, λέει ο ΕΜΑ. «Καμπανάκι» ασφαλείας προκύπτει από πληροφορίες για ένα νέο ή ελλιπώς τεκμηριωμένο ανεπιθύμητο περιστατικό που πιθανώς προκαλείται από ένα φάρμακο όπως ένα εμβόλιο και που απαιτεί περαιτέρω έρευνα, προσθέτει.
Η παρουσία μιας τέτοιας ένδειξης δεν σημαίνει απαραίτητα ότι ένα φάρμακο προκάλεσε την αναφερόμενη παρενέργεια. Η αξιολόγηση των συγκεκριμένων ενδείξεων επιδιώκει να εξακριβώσει εάν μια αιτιώδης σχέση μεταξύ του φαρμάκου και της παρενέργειας είναι τουλάχιστον μια λογική πιθανότητα, τονίζει.
Η ανασκόπηση διενεργείται από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του EMA, την αρμόδια επιτροπή για την αξιολόγηση θεμάτων ασφάλειας για τα ανθρώπινα φάρμακα. Μόλις ολοκληρωθεί ο έλεγχος, η PRAC θα κάνει τις απαραίτητες συστάσεις για την ελαχιστοποίηση των κινδύνων και την προστασία της υγείας των ανθρώπων, καταλήγει.
Στάση αναμονής από την Ελλάδα
«Αυτή τη στιγμή ο σχεδιασμός δεν αλλάζει. Τηρούμε στάση αναμονής», δήλωσε σήμερα ο γενικός γραμματέας Πρωτοβάθμιας Φροντίδας Υγείας, Μάριος Θεμιστοκλέους.
«Η παράδοση θα γίνει σήμερα κανονικά και το μεσημέρι η πρώτη παρτίδα θα είναι στην Αθήνα», προσέθεσε. Η χώρα μας θα λάβει τις πρώτες 33.600 δόσεις του μονοδοσικού εμβολίου. Όπως υπενθύμισε ο κ. Θεμιστοκλέους, οι εμβολιασμοί θα ξεκινήσουν τη Δευτέρα 19 Απριλίου. Από την Johnson & Johnson η Ελλάδα περιμένει συνολικά 70.000 δόσεις μέσα στον Απρίλιο, 300.000 τον Μάιο και 960.000 τον επόμενο μήνα.
«Έχουμε αποδείξει από την αρχή ότι προσαρμοζόμαστε σε οποιαδήποτε δυσκολία», τόνισε ο κ. Θεμιστοκλέους.
«Περιμένουμε κι εμείς τις επόμενες ώρες ή μέρες τις ανακοινώσεις του EMA και του FDA σε σχέση με το εμβόλιο. Αυτή τη στιγμή ο σχεδιασμός δεν αλλάζει παρά τη στάση αναμονής. Έτσι κι αλλιώς ο βασικός κορμός των σχεδιασμών είναι με το σκεύασμα της Pfizer και το Μάιο περιμένουμε 1,5 δόσεις», κατέληξε.
Πηγή